Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la
observación de todos los efectos que produce un medicamento tanto benéficos
como nocivos, proporciona un instrumento para el conocimiento sobre el uso
seguro y racional de los mismos, una vez que éstos son utilizados en la
población que los consume en condiciones reales.
Farmacovigilancia según la NOM “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002)
La utilización segura de los
medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior a los riesgos
que pueda generar.
Los procesos que integran la farmacovigilancia pueden
agruparse en dos fases: Análisis del riesgo y gestión del riesgo.:
·
El análisis del
riesgo tiene que ver con la obtención y manejo de los datos e incluye la
identificación de riesgos, su cuantificación y la evaluación de su
aceptabilidad social.
·
La gestión del riesgo
tiene que ver con las acciones que se llevan a cabo para acomodar el uso del
medicamento a las condiciones en las que la evidencia científica indica que el
balance beneficio-riesgo se mantiene favorable, lo que incluiría la retirada
del medicamento si esto no fuera posible
El objetivo último de la farmacovigilancia es que todo
medicamento se use con la máxima seguridad posible. Para cumplir dicho
objetivo, la farmacovigilancia estudia el uso y los efectos de los medicamentos
en las poblaciones, genera una señal o alerta sobre una posible reacción
adversa a un medicamento, investiga dicha señal poniendo en marcha, cuando es
preciso, nuevos estudios para cuantificar el riesgo y establecer la relación de
causalidad y, tras evaluar toda la información disponible, toma las medidas
necesarias e informa del riesgo y de las medidas adoptadas a los profesionales
sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo.
Normas Oficiales Mexicanas
Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) son regulaciones
técnicas de observancia obligatoria expedidas por las Dependencias de la
Administración Pública Federal, que establecen reglas, especificaciones,
atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un
producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de
producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología,
embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o
aplicación.
La Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) expide las NOM del Sector Ambiental con el fin de establecer las características y especificaciones, criterios y procedimientos, que permitan proteger y promover el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, así como la preservación de los recursos naturales
La Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) expide las NOM del Sector Ambiental con el fin de establecer las características y especificaciones, criterios y procedimientos, que permitan proteger y promover el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, así como la preservación de los recursos naturales
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-073-SSA1-2005, ESTABILIDAD DE FARMACOS Y
MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-073-SSA1-1993, ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS,
PUBLICADA EL 3 DE AGOSTO DE 1996)
1.1.El
objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada
de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la
influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los
estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de
reanálisis y vida útil.
2.
Campo de aplicación
Esta
Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional
para: Fábricas o Laboratorios de Materias Primas para Elaboración de
Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano y Fábricas o Laboratorios
de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano.
3.
Referencias
3.1.Norma
Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.
3.2.Norma
Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos.
3.3.Norma
Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la
fabricación de medicamentos.
3.4. Norma
Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para
fármacos.
Medicamentos
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CLAVE:
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TÍTULO:
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Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
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Temas:
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BUENAS PRÁCTICAS, MEDICAMENTOS
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Publicación en el D.O.F.:
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22/jul/2013
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Entrada en vigor:
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18/ene/2014
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Estado actual:
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VIGENTE
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Modificación:
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Observaciones:
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Respecto al punto 10.6 y sus subpuntos
entrarán en vigor el día 18 de julio de 2014.
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Modificación:
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CLAVE:
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TÍTULO:
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Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios.
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Temas:
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MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS,
ETIQUETADO
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Publicación en el D.O.F.:
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21/nov/2012
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Entrada en vigor:
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01/abril/2013
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Estado actual:
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VIGENTE
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CLAVE:
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TÍTULO:
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Estabilidad de fármacos y medicamentos.
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Tema:
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MEDICAMENTOS
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Publicación en el D.O.F.:
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4/ene/2006
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Entrada en vigor:
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4/mayo/2006
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Estado actual:
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VIGENTE
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Modificación:
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CLAVE:
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TÍTULO:
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Buenas prácticas de fabricación para
fármacos.
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Temas:
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MEDICAMENTOS BUENAS PRÁCTICAS
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Publicación en el D.O.F.:
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25/jun/2013
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Entrada en vigor:
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26/jun/2013
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Estado actual:
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VIGENTE
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Observación:
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La presente Norma deja sin efectos la
Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben
cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados
en la elaboración de medicamentos de uso humano, publicada en el Diario
Oficial de la Federación el 17 de diciembre de 2001.
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La presente Norma deja sin efectos la
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación
para fármacos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 15 de
noviembre de 2000
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CLAVE:
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TÍTULO:
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Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
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Temas:
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BUENAS PRÁCTICAS FÁRMACOS
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Publicación en el D.O.F.:
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04/feb/2016
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Entrada en vigor:
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02/agos/2016
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Estado actual:
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PENDIENTE HASTA SU ENTRADA EN VIGOR
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Observación:
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A la entrada en vigor de la presente Norma, ésta dejará sin
efectos la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de
fabricación para fármacos, publicada en el DOF el 25 de junio de 2013.
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CLAVE:
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TÍTULO:
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Que establece las pruebas y procedimientos
para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben
sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados,
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las
pruebas de biocomparabilidad.
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Temas:
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MEDICAMENTOS, METODOS DE PRUEBA
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Publicación en el D.O.F.:
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20/sep/2013
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Entrada en vigor:
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19/nov/2013
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Estado actual:
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VIGENTE
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Observaciones:
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La presente Norma entrará en vigor a los 60
días naturales posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la
Federación, a excepción del punto 11, sus subpuntos y el Apéndice H
Normativo, los cuales entrarán en vigor al día siguiente de su publicación.
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CLAVE:
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TÍTULO:
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Mezclas estériles: nutricionales y
medicamentosas, e instalaciones para su preparación
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Temas:
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MEDICAMENTOS.
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Publicación en el D.O.F.:
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04/marzo/2011
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Entrada en vigor:
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31/agosto/2011
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Estado actual:
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VIGENTE
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CLAVE:
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TITULO:
|
En materia de medicamentos biotecnológicos.
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Tema:
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MEDICAMENTOS
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Publicación en el DOF:
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11/dic/2014
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Entrada en vigor:
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09/feb/2015
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Estado actual:
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VIGENTE
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